L'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha disposto il ritiro, a scopo precauzionale, di due lotti di un medicinale contro l'ipertensione arteriosa polmonare della ditta Medac Pharma Srl nelle seguenti confezioni: lotto n. 321117 scad. 4/2019 e lotto n. 321217 scad. 4/2019 della specialità medicinale BOSENTAN MED*56CPR RIV 125MG – AIC 043666027.

Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello "Sportello dei Diritti", a seguito della comunicazione pervenuta dalla ditta concernente "dosaggio errato su un lato del confezionamento secondario". Bosentan è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti in classe funzionale III WHO.

Il bosentan è un antagonista del recettore per l'endotelina-1, approvato con procedura centralizzata europea, per il trattamento orale di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.L'ipertensione arteriosa polmonare è una condizione invalidante, rara, ad eziologia ignota, che interessa le arteriole polmonari, caratterizzata da una iperplasia dell'intima, ipertrofia della media e aumento delle resistenze vascolari polmonari1,2.

La ditta Medac Pharma ha comunicato l'avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.

(22 gennaio 2018)